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药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

发布时间:2016-07-20 浏览 614 次

药品生产质量管理规范(2010年修订)

(卫生部令第79号)

 

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于20101019日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自201131日起施行。

 

     陈竺

 

二○一一年一月十七日

 

 

第一章   

第一条  为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条  企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条  企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。


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